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二线FOLFOX化疗对比积极症状控制（ASC）治疗晚期胆道癌（ABC-06）：一项III期、开放标签、随机对照临床研究

背景

胆道癌包括胆管癌、胆囊癌和壶腹癌。虽然，胆道癌的比例低于全球癌症的1%，但是发病率逐年上升，此外，胆道癌预后较差，5年总生存率不到20%。绝大多数患者初诊时已处于晚期，丧失手术和术后辅助治疗的机会。

ABC-02研究确定了顺铂联合吉西他滨为晚期胆道癌的一线治疗方案。当一线治疗耐药后，大部分患者疾病进展速度较快，仅有15-25%的患者可进行二线治疗。目前，顺铂联合吉西他滨作为进展后胆道癌患者二线化疗的疗效尚不清楚，既往研究显示，吉西他滨、氟嘧啶和铂类药物对胆道癌敏感。因此，有理由推测，当一线吉西他滨化疗进展后，可试用以氟嘧啶为主的化疗方案。预计氟尿嘧啶和双铂药物（如FOLFOX中的奥沙利铂和氟尿嘧啶等）可能有效。目前，积极的症状控制（ASC），包括早期识别和处理胆道和肿瘤进展等引起的症状，是目前大多数一线化疗后出现进展的晚期胆道癌患者的标准治疗方案。本研究旨在探讨FOLFOX联合ASC二线治疗晚期胆道癌患者的疗效。

方法

本研究为随机、开放、III期临床研究，纳入了例经治（顺铂联合吉西他滨）晚期胆道癌患者，ECOG评分0-1。按1:1比例随机分配至FOLFOX联合ASC治疗组和ASC组。联合治疗组每2周接受一次FOLFOX化疗，最多12个周期（奥沙利铂铂85mg/m2，左旋-亚叶酸mg或亚叶酸mg，氟尿嘧啶mg/m2推注，氟尿嘧啶2mg/m2静脉滴注）。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点是无症状生存期（PFS）和安全性。

结果

OS：联合治疗组mOS显著优于ASC组（6.2个月VS5.3个月，HR=0.69）。联合治疗组6个月和12个月OS率均优于ASC组（50.6%vs35.5%；25.9%vs11.4%）。

图1联合治疗组和ASC组的OS分布

安全性：联合治疗组的≥3级不良事件（AEs）的发生率高于ASC组（69%vs52%）。联合治疗组中最常见≥3级不良事件分别为胆道事件（20%），感染（19%）和疲劳或嗜睡（19%）.

图2联合治疗组和ASC组≥3级不良事件分布

结论

本研究显示，FOLFOX联合ASC二线治疗可以显著提高经治晚期胆道癌患者的OS和6个月/12个月的OS率，不良事件无明显增加。

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