Cabozantinib与Atezol

北京白癜风医院哪家最好 http://www.xftobacco.com/m/

科研前线

临床招募

肝癌

肝癌即肝脏恶性肿瘤，可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，前者称为原发性肝癌，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤；后者称为肉瘤，与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。

项目简介

Cabozantinib与Atezolizumab联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者

编号：CTR

药物名称

Cabozantinib片

适用症

既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌

试验题目（III期）

入选标准

1.18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2;

3.健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查）、12导联心电图检查、女性血妊娠检查结果正常;

4.口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收;

5.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;

6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书.

主要排除标准

1.已知的纤维板层肝癌、肉瘤样HCC或混合肝细胞胆管上皮癌。

2.既往接受过晚期HCC的全身抗癌治疗，包括但不限于化疗、小分子激酶抑制剂和ICI。接受瘤内或动脉化疗的受试者符合合格性标准。

3.有记录显示在随机前6个月内出现肝性脑病（HE）（HE定义参见6.6.2.4节）。

4.随机前6个月内的具有临床意义的腹水（即需要腹腔穿刺或利尿剂增加的腹水）。

5.随机前28天内接受过任何局部抗癌治疗的受试者，包括手术、PEI、RFA、MWA、经动脉化疗栓塞（TACE）、或经动脉放疗栓塞（TARE）

6.随机前2周内骨转移的放疗，随机前8周内任何其他体外照射疗法。因既往放疗仍存在具有临床意义的并发症的受试者不符合合格性标准。

7.已知的脑部转移或颅脑硬膜外疾病，除非采用放疗和/或手术（包括放射外科）进行充分治疗，并且在随机之前至少保持8周的稳定。随机时有神经系统症状或正在接受全身皮质类固醇治疗的受试者不符合合格性标准。

8.合并使用抗凝药物，即口服抗凝剂（如华法林、直接凝血酶和Xa因子抑制剂）或血小板抑制剂（如氯吡格雷），但下列允许的抗凝剂除外：?用于心脏保护的低剂量阿司匹林（根据当地适用指南）和低剂量低分子量肝素（LMWH）

9.在随机前30天内接种活的减毒疫苗。

10.任何因为CT和MRI造影剂过敏或其他禁忌症而不能通过三相肝脏计算机断层扫描（CT）或三相肝脏磁共振成像（MRI）评价的受试者。

11.受试者患有无法控制、重要的间发或近期（在随机之前3个月内[除非下文另有说明]）疾病，包括但不限于以下病症：

a.心血管和心脏疾病：

i.纽约心脏病协会定义的充血性心力衰竭（CHF）III或IV类、不稳定型心绞痛、严重心律失常。

ii.无法控制的高血压，指虽然采用最优的抗高血压治疗，但是持续的收缩压（SBP）＞mmHg或舒张压（DBP）＞90mmHg。

iii.随机前6个月内出现卒中（包括短暂性脑缺血发作[TIA]）、心肌梗死（MI）或其他缺血性事件或血栓栓塞事件（例如DVT、肺栓塞）。

iv.尖端扭转型室性心动过速风险因素历史（比如：长QT综合症）。

b.胃肠（GI）系统疾病，包括与高危穿孔或瘘形成相关的疾病：

i.肿瘤侵袭胃肠道、活动性消化性溃疡病、炎性肠病、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎、急性胰腺炎或胰腺或胆管的急性梗阻或胃出口梗阻。

ii.随机之前6个月内出现的腹部瘘、胃肠穿孔、肠梗阻或腹内脓肿。随机前，必须确认腹内脓肿已痊愈。

iii.有出血或高出血风险、未治疗或未完全治疗的胃或食管静脉曲张。在随机前至少6个月没有任何需要输血或住院的复发性胃肠道出血事件、接受适当内镜疗法（根据机构标准）治疗的受试者符合合格性标准。

c.具有临床意义的血尿、呕血或咯血，即红色血液0.5茶匙（2.5mL）；或随机之前3个月内的其他重大出血史（如肺出血）。

d.空腔化肺病变或已知的支气管内疾病表现。

e.病变侵入大血管，包括但不限于：下腔静脉、肺动脉或主动脉。具有侵入肝内脉管系统（包括门静脉、肝静脉和肝动脉）的病变的受试者符合合格性标准。

f.其他具有临床意义的疾病，例如：

i.自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动性疾病或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症（有关自身免疫性疾病和免疫缺陷的更全面列表，请参阅附录E）。有以下病症的受试者符合研究的合格性标准：

?自身免疫相关的甲状腺功能减退病史和甲状腺替代激素使用史

?可控制的1型糖尿病和胰岛素治疗方案

?需要间歇使用支气管扩张剂的哮喘

?湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或具有皮肤病学表现的白癜风，仅在满

足以下所有条件时：

o皮疹覆盖体表面积的10%以下

o疾病在基线时得到很好的控制，仅需要低效的外用皮质类固醇激素

o在过去的12个月内，没有发生需要补骨脂素加紫外线A辐射、氨甲蝶呤、类维生素A、生物制剂、口服钙神经素抑制剂或高效能或口服皮质类固醇的基础病症的急性加重

ii.在随机前14天内需要使用皮质类固醇（10mg/d泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。

注：允许吸入、鼻内、关节内和外用皮质类固醇和盐皮质激素。允许在造影剂过敏等过敏性疾病情况下短暂使用全身性皮质类固醇。

iii.需要全身治疗的活动性感染、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病病史或由于结核病感染而导致的结核病检查结果为阳性。经抗病毒治疗控制的活动性乙型肝炎病毒感染的受试者是合格的（见入选标准3）。活动性、未控制的丙型肝炎病毒感染的受试者是合格的，前提是受试者的肝功能符合合格性标准并且根据当地机构的管理规范接受疾病管理（注：在获得申办者批准的情况下允许接受HCV的抗病毒治疗）。具有COVID-19病史的受试者必须在随机分组前至少30天从疾病中康复。

iv.特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的肺炎、特发性肺炎病史或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎的证据。

v.严重的未愈合性伤口/溃疡/骨折。

vi.吸收不良综合征。

vii.甲状腺功能不全的症状与甲状腺功能检查互证（注：孤立性异常游离甲状腺素[FT4]的无症状受试者合格）

viii.中度至重度肝损害（Child-PughB级或C级[附录K]）。

临床中心

泰州、上海、长春、成都、北京、杭州、厦门、广州、济南、郑州、合肥、哈尔滨、太原、长春、长沙

患者权益

个人信息将受到绝对的保护；研究药物免费；研究期间相关检查免费；一定的交通补助；医院，全程专家团队跟踪服务；患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究

联系我们

联系我们

预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇