FGFR2胆管癌后线已知阳性

科研前线

临床招募

胆管癌

胆管癌是指源于肝外胆管包括肝门区至胆总管下端的胆管的恶性肿瘤。其病因可能与胆管结石、原发性硬化性胆管炎等疾病有关。

项目简介

FGFR2胆管癌后线（已知阳性）

编号：CTR

药物名称

ICP-片

适用症

晚期实体瘤

试验分期（I期）

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁

2.组织或细胞病理学证实的不可切除、复发或转移性道恶性肿瘤，一线化疗失败或不能耐受（定义为2次减量仍不能耐受）一线化疗

3.辅助/辅助化疗后6个月内/复发可以入选（剂量扩展阶段）

4.FGFR2易位/融合

5.ECOG体力评分为0-2分

主要排除标准

1.既往接受过FGFR小分子抑制剂或抗体药物治疗

2.在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗

3.在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外

4.首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN

5.临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）

6.已知的中枢神经系统转移

7.无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性ms、男性ms

8.首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等）

9.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、肝或肾脏疾病)的证据；或任何不稳定的系统性疾病（包括活动的临床严重感染、难以控制的高血压、肝肾或代谢性疾病）

10.存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史

11.在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史

12.有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史

13.可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：a.目前患有中心性浆液性视网膜病变（CSR）或视网膜静脉闭塞（RVO）疾病或有相关病史；b.活动性湿性、老年性黄斑变性（AMD）；c.伴有黄斑水肿的糖尿病性视网膜病；d.无法控制的青光眼；e.角膜病变，如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、发炎或溃疡

14.乙型肝炎病毒负荷（PCR法检测HBVDNAULN）、活动性丙型肝炎、HIV感染

15.归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）

16.妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性

17.研究者认为其他不适合参加本研究的情况

临床中心

上海、北京、郑州、广州、杭州、苏州、南通、济南、江阴、武汉

患者权益

1、个人信息将受到绝对的保护

2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助

3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究

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