招募胆管癌一线治疗Pemigatinib

治疗皮肤病医院 http://news.39.net/bjzkhbzy/180906/6508755.html

伊顿健康导读：

胆管癌是一种发生于胆管的恶性肿瘤，分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。据报道，胆管癌患者中大约有13%-20%携带有FGFR2基因融合突变，而FGFR2基因融合或重排几乎仅发生于肝内胆管癌。经研究发现，培美替尼在治疗含有FGFR2基因融合突变的胆管癌患者具有积极作用。

Pemigatinib培美替尼--研究药物介绍

Pemigatinib（培美替尼）这款药物是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，已证实这款药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。靶向FGFR的药物pemigatinib在前期FGFR2基因融合或重排胆管癌患者中的临床研究显示，该靶向药物对晚期胆管癌病人具有突出的疗效，而且安全性良好。具体的试验数据如下：持续缓解时间为7.5个月，客观反应率达36%，总生存期达21.1个月。

在年的11月份，美国食品药品监督管理局正式受理Incyte递交的pemigatinib用于治疗FGFR2基因融合或重排的局部晚期胆管癌的新药申请，并授予其优先审评资格。年，4月培美替尼在美国获批，除此之外，在此之前pemigatinib已获得美国食品药品监督管理局“突破性疗法认定”和孤儿药认定。

主要入组标准

1、年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)，男女不限

2、组织学或细胞学证实为胆管癌

3、经CT或MRI评估且根据RECISTv1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病

4、ECOG体能状态为0~1

备注：{0活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。

1能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。

2能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动。

3生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅。

4卧床不起，生活不能自理。}

排除标准：

1、既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗

2、Child-PughB和C级

3、筛选时既往治疗相关毒性＞1级

4、除接受本研究规定的抗癌治疗外还同时进行其他抗癌治疗者

5、有可能接受根治性手术治疗者

研究中心清单

序号

机构名称

省（州）

城市

1

医院

上海市

上海市

2

上海交通大医院

上海市

上海市

3

华中科技大学同医院

湖北省

武汉市

4

广西医院

广西壮族自治区

南宁市

5

医院

安徽省

合肥市

6

医院

四川省

成都市

7

医院

天津市

天津市

8

医院

云南省

昆明市

9

医院

江苏省

扬州市

10

海军军医大学医院

上海市

上海市

11

中医院

北京市

北京市

12

医院

广东省

广州市

13

中医院

广东省

广州市

14

浙江大医院

浙江省

杭州市

15

哈尔滨医院

黑龙江省

哈尔滨市

16

医院

湖北省

武汉市

17

医院

四川省

成都市

18

中国医医院

北京市

北京市

19

医院

江苏省

南京市

20

医院

山东省

青岛市

21

中医院医院

广东省

深圳市

特别提醒：请仔细阅读上面的参与标准，请扫描以下