FDA安全通讯内镜下逆行胰胆管造影术E

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发布日期：年2月19日

更新日期：年2月23日

更新日期：年3月4日

受众：

胃肠病学家

胃肠外科医生

内镜诊疗护士

医疗机构内镜中心工作人员

感控人员

考虑坐内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）的病人

医学专业：胃肠病学，感染控制

器械：所有的ERCP内镜（侧视十二指肠镜）

图1：ERCP头端近摄图

目的：

FDA希望提高医疗人员的意识，包括在医疗机构内镜中心的从业人员，ERCP内镜（也称为十二指肠镜）复杂设计可能会影响有效的再处理。再处理工作是一项复杂的涉及到多个步骤的对复用器械进行清洗和消毒或灭菌的过程。最近，医学出版内容和不良事件报告将接受ERCP的病人出现多重耐药菌感染与十二指肠镜的再处理联系起来，即使正确遵循了厂家的再处理说明。高水平消毒之前仔细清洗十二指肠镜应降低感染传播的风险，但是不能完全消除感染的风险。

问题总结：

美国每年接受十二指肠镜ERCP手术的人数超过,例。对于因恶性肿瘤、胆结石或其它原因引起的胰胆管阻塞，该手术是从胰胆管引流侵入性最低的手术。十二指肠镜是软式带光源内镜，从口腔进入，经喉咙和胃部直达小肠上部（十二指肠）。十二指肠镜内部有一个管腔，可以注入造影剂或插入器械获取活检组织样本或治疗某种畸形。十二指肠镜与大多数内镜不同，前端部位还包括可以移动的“抬钳器”机制。抬钳器机制改变附件管腔中的附件角度，便于器械进入胆管，治疗引流相关的问题。

尽管十二指肠镜的复杂设计提高了ERCP的效率和有效性，但是对清洗和高水平消毒造成挑战。内镜的一些部件极其难以接触，可能不能有效清洗十二指肠镜的所有部位。另外，最近FDA做的设计评估和越来越多的文献表明十二指肠镜的设计问题，影响器械的再处理。然而，抬钳器机制的可移动部件存在一些刷子可能无法刷洗的显微缝隙。清洗消毒后，残留的体液和有机残留物可能残留在这些缝隙中。如果体液中含有微生物污染，后续的病人可能被暴露于严重的感染。

FDA正密切