阿斯利康PDL1招募患者17评估D

2021-3-2 来源:本站原创 浏览次数:4

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1.试验药物简介

Durvalumab(MEDI)是抗PD-L1单克隆抗体,已经在中国获批上市。

本试验适应症是晚期胆道癌。

2.试验目的

评估Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂在一线晚期BTC患者OS方面的疗效

3.试验设计

试验分类:有效性

试验分期:III期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法:双面

试验范围:国际多中心试验

试验人数:国内:人;国际:人

4.入选标准

1能够签署知情同意书,并对知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从。

2在任何强制性研究特定程序、采样以及分析开始前,必须提供已签字并注明日期的书面ICF。

3在采集样本进行可选基因分析之前,提供已签字并注明日期的书面知情同意书。

4筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄20岁患者,应获得患者及其法定代表的书面知情同意。

5经组织学证实的、不可切除的晚期或转移性胆道腺癌,包括胆管癌(肝内或肝外)和胆囊癌。

6初步诊断为不可切除的或转移性疾病且既往未接受治疗的患者将符合入组条件。

7根治性手术后6个月出现疾病复发;如果术后给予辅助治疗,在完成辅助治疗(化疗和/或放疗)后6个月的患者,则符合入组条件。

8入组时,世界卫生组织(WHO)/ECOG体力状态(PS)为0或1。

9在基线时至少有1个符合RECIST1.1标准的靶病灶。

10先前未接受过免疫介导治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体,除外治疗性抗肿瘤疫苗

11具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:a.血红蛋白≥9.0g/dL.b.绝对中性粒细胞计数≥1.5×/L.c.血小板计数≥×/L.d.血清胆红素≤2.0×正常上限(ULN);任何胆道梗阻应在随机分组前解决。这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者,这类患者在与其医生讨论后可允许参加。e.丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肝转移患者,ALT和AST≤5×ULN。f.每24小时尿液或通过Cockcroft-Gault(采用实际体重)计算的肌酐清除率50mL/分钟:男性:肌酐CL(mL/min)=[WT(kg)×(-年龄)]/[72×血清肌酐(mg/dL)]女性:肌酐CL(mL/min)=[WT(kg)×(-年龄)]/[72×血清肌酐(mg/dL)]×0.85

12患者在筛选时必须具有至少12周的预期寿命。

13体重30kg。

14男性或女性

15患者必须提供最新的肿瘤活检样本或可获得的、未染色的存档肿瘤组织样本,其量足以进行分析(在筛选前≤3年采集)。用于活检的肿瘤病灶不能作为RECIST靶病灶,除非没有其他病灶适合活检。

16具有可检测HBV脱氧核糖核酸(DNA)水平[根据当地实验室要求,≥10IU/mL或高于检测限值])的HBV感染患者(表现为乙肝表面抗原[HBsAg]和/或乙肝核心抗体(anti-HBc)阳性)必须在随机分组前根据临床机构实践接受抗病毒治疗,以确保充分病毒抑制。患者必须在研究期间以及末次研究治疗给药后6个月内维持抗病毒治疗。anti-HBc检测阳性但未检测出HBVDNA(根据当地实验室要求,10IU/mL或低于检测限值)的患者不要求抗病毒治疗,除非治疗期间HBVDNA超过10IU/mL或达到当地实验室规定的检测限值。患有根据anti-HCV抗体阳性证明的HBV和HCV合并感染以及HBV和丁型肝炎病毒活动性合并感染的患者不符合入排标准。

5.排除标准

1能够签署知情同意书,并对知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从。

2在任何强制性研究特定程序、采样以及分析开始前,必须提供已签字并注明日期的书面ICF。

3在采集样本进行可选基因分析之前,提供已签字并注明日期的书面知情同意书。

4筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄20岁患者,应获得患者及其法定代表的书面知情同意。

5经组织学证实的、不可切除的晚期或转移性胆道腺癌,包括胆管癌(肝内或肝外)和胆囊癌。

6初步诊断为不可切除的或转移性疾病且既往未接受治疗的患者将符合入组条件。

7根治性手术后6个月出现疾病复发;如果术后给予辅助治疗,在完成辅助治疗(化疗和/或放疗)后6个月的患者,则符合入组条件。

8入组时,世界卫生组织(WHO)/ECOG体力状态(PS)为0或1。

9在基线时至少有1个符合RECIST1.1标准的靶病灶。

10先前未接受过免疫介导治疗,包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体,除外治疗性抗肿瘤疫苗

11具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:a.血红蛋白≥9.0g/dL.b.绝对中性粒细胞计数≥1.5×/L.c.血小板计数≥×/L.d.血清胆红素≤2.0×正常上限(ULN);任何胆道梗阻应在随机分组前解决。这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者,这类患者在与其医生讨论后可允许参加。e.丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肝转移患者,ALT和AST≤5×ULN。f.每24小时尿液或通过Cockcroft-Gault(采用实际体重)计算的肌酐清除率50mL/分钟:男性:肌酐CL(mL/min)=[WT(kg)×(-年龄)]/[72×血清肌酐(mg/dL)]女性:肌酐CL(mL/min)=[WT(kg)×(-年龄)]/[72×血清肌酐(mg/dL)]×0.85

12患者在筛选时必须具有至少12周的预期寿命。

13体重30kg。

14男性或女性

15患者必须提供最新的肿瘤活检样本或可获得的、未染色的存档肿瘤组织样本,其量足以进行分析(在筛选前≤3年采集)。用于活检的肿瘤病灶不能作为RECIST靶病灶,除非没有其他病灶适合活检。

16具有可检测HBV脱氧核糖核酸(DNA)水平[根据当地实验室要求,≥10IU/mL或高于检测限值])的HBV感染患者(表现为乙肝表面抗原[HBsAg]和/或乙肝核心抗体(anti-HBc)阳性)必须在随机分组前根据临床机构实践接受抗病毒治疗,以确保充分病毒抑制。患者必须在研究期间以及末次研究治疗给药后6个月内维持抗病毒治疗。anti-HBc检测阳性但未检测出HBVDNA(根据当地实验室要求,10IU/mL或低于检测限值)的患者不要求抗病毒治疗,除非治疗期间HBVDNA超过10IU/mL或达到当地实验室规定的检测限值。患有根据anti-HCV抗体阳性证明的HBV和HCV合并感染以及HBV和丁型肝炎病毒活动性合并感染的患者不符合入排标准。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

省(州)

城市

1

中国医院

秦叔逵

江苏省

南京市

2

医院

孟志强

上海市

上海市

3

医院

李勇

广东省

珠海市

4

医院

黎军和

江西省

南昌市

5

医院

梁后杰

重庆市

重庆市

6

医院

刘连新

安徽省

合肥市

7

浙江大医院

白雪莉

浙江省

杭州市

8

医院

邢宝才

北京市

北京市

9

医院

任正刚

上海市

上海市

10

浙江大医院

王伟林

浙江省

杭州市

11

哈尔滨医院

白玉贤

黑龙江省

哈尔滨市

12

中国医院

戴朝六

辽宁省

沈阳市

13

医院

殷晓煜

广东省

广州市

14

医院

陈振东

安徽省

合肥市

15

医院

臧爱民

河北省

保定市

16

医院

王巍

广东省

佛山市

17

蚌医院

鲁正

安徽省

蚌埠市

18

医院

王居峰

河南省

郑州市

19

西安医院

李恩孝

陕西省

西安市

20

医院

陈卫昌

江苏省

苏州市

21

医院

梁婧

山东省

济南市

22

医院

尹国文

江苏省

南京市

23

中医院

蔡建强

北京市

北京市

自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX

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