年药事管理与法规模拟试题

一、最佳选择题

1.根据《“十三五”国家药品安全规划》，到年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是

A.每万人口执业药师数超过3人

B.显著提高执业药师待遇水平

C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格

D.24小时有执业药师指导合理用药

2.根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是

A.血清

B.疫苗

C.农药

D.原料药

3.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的

A.到年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达%

C.到年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审批

D.到年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执药师指导合理用药

4.关于国家基本药物目录的说法，正确的是

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品

5.在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是

A.医院应全部配备使用定点生产品种

B.政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

6.药品监督管理部门监督管理过程中，属于行政强制执行的方式的是

A.扣押财务

B.冻结存款

C.限制公民人身自由

D.拍卖查封的财务

7.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

8.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A.公安部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工信部

D.中医药管理部门

9.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.生物制品

B.中药饮片

C.非处方药

D.中成药

10.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

11.如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

A.生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更

D.《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

12.下列药品中，可以申请委托生产的是

A.清开灵注射液

B.盐酸麻黄碱滴鼻液

C.感冒清热颗粒

D.芬太尼透皮贴剂

13.根据《关于完善基本保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

14.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过40%未达到50%的抗菌药物，应采取的措施是

A.慎重经验用药

B.将预警信息通报本医疗机构医务人员

C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果

D.参照药敏试验结果选用

15.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，正确的是

A.储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在一起

B.储存药品时按质量状态实行色标管理，合格的药品为绿色，不合格的为红色

C.中药材和中药饮片可放置在同一库房

D.储存药品库房的相对湿度应控制在30%～70%

16.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是

A.药品零售企业以“购三赠一”的方式促销甲类非处方药

B.药品一经出售，任何原因都不得退换

C.药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存5年后销毁

D.药品经营企业销售中药材未标明产地

17.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是

A.经营中药饮片为主的药品经营企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品生产企业

D.持有药品专利的药品研发机构

18.关于互联网药品交易的说法，错误的是

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售企业经营的非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

19.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎，该医院制剂管理的做法正确的是

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂治疗负责

20.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

21.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂描述错误的是

A.按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

B.委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

C.医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

22.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品

B.药品经营企业销售中药材必须标明产地

C.发现中药材质量有问题的，依据《药品管理法》进行处罚

D.可从中药材市场依法采购中药饮片

23.关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专调剂员资格

24.属于国家三级保护野生药材物种的药材是

A.鹿茸

B.蟾酥

C.人参

D.龙胆

25.下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是

A.医疗机构负责人

B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

26.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是

A.蛋白同化制剂、肽类激素的登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年

B.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺醋片

C.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

D.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方地芬诺酯片的批发业务

27.下列药品中既属于保护野生药材物种，也属于医疗用毒性药品的是

A.麝香

B.青娘虫

C.蟾酥

D.红娘子

28.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书管理的说法，错误的是

A.一种药品可以有通用名和商品名

B.复方制剂要标明所有成分

C.如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量

D.应充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

29.关于药品质量公告的说法，正确的是

A.国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主

B.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当在发布后7个工作日内报国家药品监督管理部门备案

C.国家药品质量公告的发布由国家药品监督管理部门自行规定

D.药品质量公告由国家和各省级药品监督管理部门发布

30.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送

31.关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是

A.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担

B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换、修理等义务

C.经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换、修理不可退货

D.经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货

32.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，属于不正当竞争行为的是

A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称和包装

B.抽奖式的有奖销售，最高的金额不超过五万元

C.经营者销售或者购买商品以明示方式给对方折扣

D.经营者交易活动中给中间人佣金

33.关于药品广告内容的说法，错误的是

A.药品广告不得出现与其他药品的功效和安全性进行比较的内容

B.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址

C.处方药广告的忠告语是：“请按照药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.利用互联网发布药品广告应当显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告

34.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师张某和处方调配人员王某合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，已构成犯罪。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师张某和处方调配人员王某的法律责任的说法，正确的是

A.应吊销执业医师张某的执业证书

B.应暂停执业医师张某的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应由卫生主管部门给予警告，并暂停二人的执业活动

D.执业医师张某和处方调配人员王某不用追究刑事责任

35.未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的

B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的

C.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

D.出租、出借药品经营许可证的

36.根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于

A.民事责任

B.行政处分

C.刑事责任

D.行政处罚

37.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品备案号格式为

A.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

B.国食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

C.食健备J+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.国食健备J+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

38.进口第一类医疗器械备案的部门为

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

39.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理总局注册

B.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

40.以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是

A.冀械注准

B.冀械注进

C.国械注准

D.许械注准

二、配伍选择题

[41-42]A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、价廉C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

41.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

42.国家基本药物遴选的主要原则是

[43-45]A.法律B.地方性法规C.地方政府规章D.部门规章

43.《广东省药品监督管理条例》属于

44.《药品注册管理办法》属于

45.《药品管理法》属于

[46-48]A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据《药品注册管理办法》

46.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期届满后继续进口该药品的注册申请属于

47.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

48.仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于

[49-50]A.麻醉药品B.药品类易制毒化学品C.第一类精神药品D.第二类精神药品

49.药品零售连锁企业经批准可以销售

50.需要办理《购用证明》才可购买的是

[51-53]A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应

51.属于特殊使用级抗菌药物特点的是

52.属于限制使用级抗菌药物特点的是

53.属于非限制使用级抗菌药物特点的是

[54-55]A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾片根据医疗保险用药管理规定，在国家基本医疗保险药品目录中

54.特殊适应症与急救、抢救情况下可以纳入基本医疗保险用药的是

55.正常列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录

[56-57]A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.药学专业技术职称C.专业技术职称D.执业药师资格

56.批发企业负责人应当具有

57.零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

[58-59]A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告根据《互联网药品信息服务管理办法》

58.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

59.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

[60-61]A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材

60.不得在市场上销售的是

61.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

[62-65]A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应

62.药品说明书未载明的不良反应，属于

63.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

64.导致住院时间延长的药品不良反应属于

65.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于

[66-67]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.第一类精神药品D.医疗用毒性药品

66.不得在零售药店销售的是

67.必须凭医师处方才能在零售药店销售的是

[68-70]A.羚羊角B.熊胆C.龙胆D.蝉蜕

68.属于一级保护药材

69.属于二级保护药材的是

70.属于三级保护药材的是

[71-72]A.30年B.7年C.20年D.10年

71.中药一级保护品种的最低保护年限是

72.中药二级保护品种的最低保护年限是

[73-74]A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年

73.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期为

74.企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当

[75-76]A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.蛋白同化制剂D.麻醉药品

75.一般采取逐级分发的形式分发至接种单位的是

76.在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样的是

[77-79]A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门根据《医疗用毒性药品管理办法》

77.制定毒性药品年度生产计划的部门是

78.规定医疗用毒性药品的标志样式的部门是

79.注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是

[80-82]A.有效期10月/年B.年12月14日C.年10月31日D.年9月某药有效期为2年

80.生产日期为年12月15日的有效期至

81.生产日期为年11月1日的有效期至

82.生产日期为年10月的有效期至

[83-84]A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权

83.消费者有权自主选择商品或者服务，进行比较、鉴别和挑选，这种消费者权利属于

84.消费者有权在购买、使用商品和接受服务时人身、财产安全不受损害的权利，这种消费者权利属于

[85-87]A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药

85.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应

86.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应

87.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应

[88-90]A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械

88.听诊器属于

89.血压计属于

90.心脏起搏器属于

三、综合分析选择题

[91-92]张某，香港人，在河北省某药店工作数年，于年取得了执业药师资格证书，并于当年在其工作的药店注册，注册期间通过网授的方式参加继续教育。

91.张某应该向以下哪个部门申请执业药师注册

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.人力资源与社会保障部

D.中国药师协会

92.张某在执业药师注册期内应当参加执业药师继续教育，继续教育实行

A.学分制度

B.课时制度

C.打卡制度

D.科目制度

[93-94]某药品生产企业于年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

93.以下哪项可能是该企业变更的事项

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产范围

94.该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请

A.10

B.15

C.25

D.30

[95-98]年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

95.穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中“双跨”是指

A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药

B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

96.穿心莲内酯软胶嚢、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”,备注为“双跨”，其中的“甲类”是指

A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种

B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

97.根据上述信息，关于处方药和非处方药转换的评价的说法，错误的是

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药

98.根据上述信息，关于转换为双跨品种的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

[99-]年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发（）7号），其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发（）46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事项，即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了。年11月1日，国家药品监督管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品、医疗器械交易监管工作的通知》（食药监办法（）号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监管管理措施的衔接工作，做出了明确的规定。

99.上述信息中提到的"第三方平台"从事的服务是

A.向消费者提供的互联药品交易服务

B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务

D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

.在取消交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事互联网交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是

A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网交易服务，在网上销售本企业经营的所有药品

B.药品生产企业可以直接将企业生产的药品，通过网站与医疗机构进行互联网药品交易

C.药品监督管理部门建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度

D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

[-]国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）。

.《购用证明》有效期为

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.1年

.下列关于《购用证明》的说法，错误的是

A.具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格

B.购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》复印件

C.《购用证明》只能在有效期内一次使用

D.《购用证明》不得转借、转让

[-]年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。

.甲药品生产企业的行为将导致其几年内不得申请该品种的广告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

.审查该药品生产企业的广告审查机关是

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

[-]药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

.根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.医院调剂使用的医疗机构制剂

.对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

.现假医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只医院使用，甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

[-]某市药监部门突查某中医门诊部，查获余袋棕色与黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

.本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配制制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.中医药管理部门

.应当判定“转阴排毒丸”为

A.为假药

B.为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

.对本案中的涉事单位的罚款额度为

A.处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

B.处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款

C.处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

四、多项选择题

.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有

A.未经注册者，不得以执业药师身份执业

B.《执业药师注册证》有效期为三年，持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续

C.执业类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类

D.执业药师办理再次注册，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明

.医疗机构购进药品的要求包括

A.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

B.必须有真实、完整的药品购销记录

C.应当按照规定由专门部门统一采购

D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种

.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有

A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种

.以下关于抗菌药物分级管理目录及采购说法正确的是

A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录

B.医疗机构抗菌药物供应目录，应向当地药品监督管理部门备案

C.未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购

D.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

A.药品封条损坏

B.药品包装破损

C.药品已超过有效期

D.包装内有异常响动或者液体渗漏

.下列情形属于违法行为的有

A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述

C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材

D.某企业采购的中药材、中药饮片未标明产地

.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办()号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时

A.每个最小包装口服固体制剂不得超过mg

B.一次销售不得超过2个最小包装

C.不得开架销售

D.应当査验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记

.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有

A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿

B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿

.根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人生产假药、劣药，而为其提供广告宣传的

.属于保健食品的功能范畴的是

A.增强免疫力

B.辅助降血脂

C.缓解视疲劳

D.预防疾病

答案部分

一、最佳选择题

1.

C

根据《“十三五”国家药品安全规划》，到年，执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

2.

C

药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

3.

A

到年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

4.

B

目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

5.

A

政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款，医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种，鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

6.

D

行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

7.

A

药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

8.

D

中医药管理部门：组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。

9.

A

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

10.

A

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

11.

B

《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，重新核发《药品生产许可证》正本，收回原证正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

12.

C

芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品，清开灵注射液属于中药注射剂，盐酸麻黄碱滴鼻液属于易制毒药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

13.

D

到年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。

14.

A

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施:①主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

15.

B

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；中药材和中药饮片应分库存放；储存药品库房的相对湿度应控制在35%～75%。

16.

C

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。除药品质量原因，一经出售不得退换。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至。按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

17.

D

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

18.

B

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

19.

D

医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

20.

A

医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。

21.

D

医疗机构配制中药制剂：应当按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。（1）委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。（2）医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责。（3）委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

22.

D

严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

23.

A

医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。不需要《医疗机构制剂许可证》。

24.

D

三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

25.

D

当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

26.

D

具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。蛋白同化制剂、肽类激素的登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

27.

C

蟾酥属于二级保护药材，也属于医疗用毒性药品。

28.

B

复方制剂在说明书的药品成分中标明主要成分即可。

29.

D

药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

30.

D

药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

31.

C

履行“三包”或其他责任的义务：经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货，或者要求经营者履行更换、修理等义务。没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货；七日后符合法定解除合同条件的，消费者可以及时退货，不符合法定解除合同条件的，可以要求经营者履行更换、修理等义务。

32.

A

《反不正当竞争法》第6条规定，经营者不得擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，造成混淆行为。

33.

C

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。“请按照药品说明书或在药师指导下购买和使用”是非处方药物的忠告语。

34.

A

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

35.

D

无证经营是指未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的。1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；3.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的；4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的按无证经营处理。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，确实是法律不允许的，但是不属于无证经营。

36.

A

药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

37.

A

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

38.

A

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。

39.

B

婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

40.

A

医疗器械注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

二、配伍选择题

[41-42]

41.

C

纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。

42.

D

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

[43-45]

B、D、A

行政法规是《××条例》，部门规章是《××管理办法》、《××管理规范》，地方性法规是《××省××条例》

[46-48]

B、C、D

进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

[49-50]

49.

D

零售药店不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

50.

B

我国对药品类易制毒化学品实行购买许可制度，购买药品类易制毒化学品应当办理《购用证明》。

[51-53]

51.

C

特殊使用级主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

52.

B

限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

53.

A

非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

[54-55]

B、C

西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。血液制品、蛋白类制品在特殊适应症与急救、抢救情况下可以纳入基本医疗保险用药。各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂不能纳入基本医疗保险用药范围。

[56-57]

A、D

药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

[58-59]

D、B

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。

[60-61]

60.

A

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

61.

D

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

[62-65]

62.

B

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

63.

B

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

64.

D

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

65.

D

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

[66-67]

66.

C

零售药店不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

67.

D

零售药店必须凭处方销售的十大类药品：（1）注射剂；（2）医疗用毒性药品；（3）第二类精神药品；（4）九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品；（5）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；（6）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）；（7）肿瘤治疗药；（8）含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂；（9）未列入非处方药目录的抗菌药和激素等。

[68-70]

68.

A

一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

69.

B

二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

70.

C

三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子(2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛(5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。

[71-72]

71.

D

中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

72.

B

中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

[73-74]

73.

B

医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

74.

D

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

[75-76]

75.

A

第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。

76.

C

药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。蛋白同化制剂属于兴奋剂。

[77-79]

77.

A

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

78.

B

国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式。

79.

A

注射用A型肉毒毒素备案：生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食药监部门备案。

[80-82]

B、C、D

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

[83-84]

83.

C

自主选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，有权进行比较、鉴别和挑选。

84.

A

安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

[85-87]

85.

D

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

86.

A

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

87.

B

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

[88-90]

88.

A

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。

89.

B

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

90.

C

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

三、综合分析选择题

91.

B

省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。

92.

A

执业药师继续教育应按要求取得规定的学分，取得学分的证明是执业药师延续注册的必备条件。

93.

D

《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

94.

D

变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

95.

A

“双跨”药品：根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

96.

C

国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。

97.

C

国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药。

98.

A

“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。非处方药的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!”

99.

B

第三方平台既不是生产企业，也不是经营企业，而是帮助二者牵线的一个平台，类似于现在的电商平台。

.

C

年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批的行政许可事项（即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了），同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定，要求属地药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。③加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

.

A

《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

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B

购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

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A

对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

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A

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

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A

按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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C

对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为销售假药。

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B

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

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B

医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

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C

按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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C

《药品管理法》规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

四、多项选择题

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ACD

《执业药师注册证》有效期为五年，持证者须在有效期满前三十天到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

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ABC

医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

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AB

错误选项的正确叙述：C．西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D．医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

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CD

医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

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ABCD

《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。

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BD

B：生产企业应当印制国家药监局批准的说明书，不得擅自添加内容；D：采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

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BCD

麻黄碱类复方制剂的管理：将单剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售的处方药管理；每个最小包装口服固体制剂不得超过mg，口服液体制剂不得超过mg；一次销售不得超过2个最小包装，处方药按处方剂量销售除外。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。

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AD

消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿。

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ABCD

以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。

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ABC

经国家食品药品监督管理部门批准的保健食品功能有27种。年5月1日起实施的《保健食品检验与评价技术规范》（年版）将保健食品功能调整为：①增强免疫力；②辅助降血脂；③辅助降血糖；④抗氧化；⑤辅助改善记忆；⑥缓解视疲劳；⑦清咽；⑧辅助降血压；⑨促进排铅；⑩改善睡眠；预防疾病属于药品的用途。所以不选D。

培训项目

普通医学类中专

成教医学类专升本、中专升大专

国家开放大学

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