JCOG研究吉西他滨联合S1可

谢通翻译；齐长松医院消化肿瘤内科

本文刊选自年第1期《肿瘤学年鉴中文版-胃肠肿道瘤专刊》，经授权在聚焦oncology上发表。欢迎转发，未经授权，严禁转载。

原文出处:Morizane,C.etal.CombinationgemcitabineplusS-1versusgemcitabinepluscisplatinforadvanced/recurrentbiliarytractcancer:theFUGA-BT(JCOG)randomizedphaseIIIclinicaltrial.AnnOncol30,-,doi:10./annonc/mdz().

“JCOG研究证明了GS方案可以作为晚期胆道系统肿瘤标准化疗方案相对较优的新选择，但现有一线方案获得阳性结果的三项研究仍然有许多未能解答的问题值得我们思考。”详细内容，请继续阅读肿瘤学年鉴中文版编委、华中科技大学同医院邱红教授的精彩点评：

专家观点

邱红：JCOG研究为晚期胆道系统肿瘤化疗方案再添新选择

摘要

背景：吉西他滨联合顺铂（GC）是目前治疗进展期胆管癌（BTC）的标准治疗方案；然而在该方案治疗过程中会出现恶心、呕吐、食欲减退等不良反应，且需要水化治疗。之前研究报道吉西他滨联合S-1（GS）与GC方案疗效相当或更好，且不良反应尚可接受。本研究拟验证复发/进展期胆管癌患者接受GS方案相比GC方案总生存期（OS）的非劣效性。

患者和研究方法：本III期随机临床研究在日本的33家中心开展。研究纳入标准如下：既往未接受化疗的复发/不可切除胆管癌患者，ECOG评分0-1分且器官功能正常。在单侧α为5%，效能为80%，风险比（HR）的非劣效界值为1.的情况下计算样本量为。主要研究终点为OS，次要研究终点包括无进展生存期（PFS），缓解率（RR），不良事件和具有重要临床意义的不良事件，包括≥2级的乏力、食欲减退、恶心、呕吐、口腔黏膜炎和腹泻。

结果：年5月至年3月，本研究共纳入了名患者。结果显示GS方案非劣效于GC方案（GC方案中位OS为13.4个月，GS方案中位OS为15.1个月，HR=0.；90%可信区间（CI）：0.78~1.15；非劣效性P=0.）。GC方案中位PFS为5.8个月，GS方案为6.8个月（HR=0.86；95%CI：0.70~1.07）。GC方案RR为32.4%，GS方案为29.8%。两种方案均具有良好的耐受性。GC方案中35.1%的患者出现有重要临床意义的不良事件，而GS方案为29.9%。

结论：对复发/进展期BTC患者，不需要水化治疗的GS方案应被视为一种新的、便于临床应用的标准治疗方案。

临床研究编号：本研究在UMIN临床研究注册中心（